I USA utvecklas varumärkesskydd under patentskydd. Ett läkemedelsföretag kan spendera år - årtionden, även - undersöka och testa innan ett nytt läkemedel släpps ut på marknaden. Om man lämnar kontroverser över märkesnamnläkemedel är de höga kostnaderna åt sidan, en tillverkares ursprungliga pris för ett nytt läkemedel inkluderar alla de utvecklingskostnader som det uppstått för drogen.
Patenter på märkesnamn droger vanligtvis i 10-20 år.
Som utgångsdatum för patentansökningarna kan en drogtillverkare (inklusive den som producerat varumärkesversionen) ansöka om tillstånd att producera en generisk version av läkemedlet. Företag som gör generiska versioner av mediciner behöver inte:
- Gör den forskning som behövdes för att skapa drogen i första hand;
- Sätt läkemedlet genom kliniska prövningar; eller
- Skapa marknadsföringskampanjer för det generiska läkemedlet.
Att eliminera dessa tre faktorer från kostnaden för tillverkning av det generiska läkemedlet innebär att en generisk kan säljas till ett mycket lägre pris än varumärkesversionen.
Krav på generics
Enligt amerikanska Food and Drug Administration (FDA), "För att få FDA godkännande, måste ett generiskt läkemedel:
- innehåller samma aktiva ingredienser som innovationsmedicin (inaktiva ingredienser kan variera)
- vara identiska i styrka, doseringsform och administreringssätt
- har samma användningsanvisningar
- vara bioekvivalent
- uppfylla samma satskrav för identitet, styrka, renhet och kvalitet
- tillverkas enligt samma strikta normer för FDAs goda tillverkningsföreskrifter som krävs för innovatörsprodukter "
För att ett läkemedel ska vara bioekvivalent med dess varumärkes motsvarighet måste det leverera samma mängd aktiva ingredienser i samma tid som originalet.
Detta betyder inte att alla egenskaper hos en generisk medicin är identiska med det ursprungliga varumärkesdrogen. En generisk må inte se ut som originalet på grund av varumärkesskydd. Också inaktiva ingredienser, smaker, fyllmedel och färgämnen kan vara olika från märkemedlet.
Problem med generiska läkemedel
De flesta av de generiska läkemedlen är lika säkra och effektiva som deras varumärke motsvarigheter, men problem kan uppstå. Den vanligaste orsaken till svårigheter med generiska läkemedel är att de inaktiva ingredienserna eller hjälpämnena är olika. Epilepsi Newfoundland och Labrador, en informations- och förespråkarorganisation, noterar:
- Den aktiva beståndsdelen som hjälper till att kontrollera dina anfall är densamma i både "varumärke" och "generiska" namn men de ämnen som används som fyllmedel, färgämnen eller bindemedel, skiljer sig ibland. Detta kan ibland göra skillnad i hur snabbt de absorberas från magen eller bearbetas av din kropp. Detta kan påverka hur mycket medicin du behöver.
Vissa människor är allergiska mot vissa hjälpämnen. Dessutom kan en persons kropp ha blivit vana vid hela blandningen av aktiva och inaktiva ingredienser i en tillverkares läkemedel, och bytet av blandningen - även om det inte finns någon allergi mot en ny ingrediens - kan orsaka en förändring som svar på medicinen.
Exempel på problem med generics:
- Kimberlys apotek ändrats från en generisk tillverkare till en annan för en av hennes mediciner. Under två veckor upplevde hon smärtsam gas och diarré medan hennes kropp anpassades till den nya generiska.
- Marcias apotek ändrade sitt recept från Prozac till en generisk version, fluoxetin. Hon bröt ut i utslag - tydligen en allergisk reaktion på något av hjälpämnena i generiken.
försiktighetsåtgärder
Du bör inte anta att du kommer att ha problem när du byter från varumärke till generiskt eller från en generisk version av ett läkemedel till en annan. Det finns dock flera steg du kan vidta för att minimera risken för problem med generiska läkemedel, inklusive att notera tillverkaren på en lista över din medicinering och kontrollera listan varje gång du får en påfyllning för att se om tillverkaren har ändrats.
> Referenser:
> Generiska läkemedel: Frågor och svar. Centrum för Drug Evaluation and Research (CDER), FDA. 2004.
> Generisk läkemedel. Wikipedia
> FDA-godkända Bargain Drugs: Generiska produkter måste uppfylla höga standarder. US Food and Drug Administration. 2003.
> Frågor om generics. Medco. 2003.
> Generiska eller varumärkesmedicin. Epilepsi Newfoundland och Labrador. 2001.
> Brownlee, CL Lägger till den "sked av socker" och mer. Modern Drug Discovery. 2002.
> Generiska läkemedel: Gör omkopplaren. Aetnaapoteket. 2006.
> Hendershot, R. "Brand-Name Drugs, Generic Drugs, och Illegal Prescription Drugs." Linknet Artiklar 2006.